ريفاستيجمين طرطرات CAS 129101-54-8 فحص 98.0 ~ 102.0
تعتبر شركة Shanghai Ruifu Chemical Co., Ltd. الشركة الرائدة في تصنيع طرطرات Rivastigmine (CAS: 129101-54-8) ذات الجودة العالية. يمكن أن توفر Ruifu Chemical خدمة التوصيل في جميع أنحاء العالم والأسعار التنافسية والخدمة الممتازة والكميات الصغيرة والكبيرة المتاحة. شراء طرطرات ريفاستيجمين، يرجى الاتصال: alvin@ruifuchem.com
| الاسم الكيميائي | طرطرات ريفاستيجمين |
| المرادفات | إكسيلون. إينا-713؛ ريفاستيجمين L-طرطرات؛ ريفاستيجمين طرطرات الهيدروجين. CS-118; S-ريفاستيجمين طرطرات؛ 3-[(S)-1-(ثنائي ميثيل أمينو) إيثيل] فينيل N-إيثيل-N-ميثيل كارباميت L-طرطرات؛ N-إيثيل-N-حمض ميثيل كرباميك 3-[(S)-1-(ثنائي ميثيل أمينو)إيثيل] فينيل إستر L-طرطرات |
| حالة المخزون | في المخزون، الإنتاج التجاري |
| رقم كاس | 129101-54-8 |
| CAS ذات الصلة | 123441-03-2 |
| الصيغة الجزيئية | C14H22N2O2·C4H6O6 |
| الوزن الجزيئي | 400.43 جم/مول |
| نقطة الانصهار | 124.0 إلى 128.0 درجة مئوية |
| دوران محدد [أ] 20/د | +4.0° إلى +7.0° (C=5، ميثانول) |
| الذوبان | قابل للذوبان في الميثانول |
| شهادة توثيق البرامج وMSDS | متاح |
| الأصل | شنغهاي، الصين |
| العلامة التجارية | رويفو الكيميائية |
| العناصر | معايير التفتيش | النتائج |
| المظهر | أبيض إلى معطل-مسحوق بلوري أبيض | يتوافق |
| فحص | 98.0~102.0% (على الأساس اللامائي) | 99.8% |
| الماء لكارل فيشر | .50.50% | 0.15% |
| بقايا على الاشتعال | .10.10% | 0.07% |
| المعادن الثقيلة (الرصاص) | ≥20 جزء في المليون | <10 جزء في المليون |
| شوائب الفينول | .30.30% | <0.30% |
| دبتتا | .150.15% | <0.15% |
| ولا النجاسة | .150.15% | <0.15% |
| شوائب الكاربامات | .150.15% | <0.15% |
| النجاسة الأثير | .150.15% | <0.15% |
| أي نجاسة أخرى | .10.10% | <0.10% |
| مجموع الشوائب | .50.50% | <0.50% |
| R-المضاد | .30.30% | <0.30% |
| طيف الأشعة تحت الحمراء | متوافق مع الهيكل | يتوافق |
| طيف الرنين المغناطيسي النووي 1H | متوافق مع الهيكل | يتوافق |
| الاستنتاج | تم اختبار المنتج ويتوافق مع معيار USP35 | |
الحزمة: زجاجة مفلورة، كيس رقائق الألومنيوم، 25 كجم/أسطوانة من الورق المقوى، أو وفقًا لمتطلبات العميل.
حالة التخزين: أبقِ الحاوية مغلقة بإحكام وقم بتخزينها في مستودع بارد وجاف (2 ~ 8 درجة مئوية) وجيد التهوية بعيدًا عن المواد غير المتوافقة. حماية من الضوء والرطوبة.
الشحن:التسليم إلى جميع أنحاء العالم عن طريق الجو، عن طريق FedEx / DHL Express. توفير تسليم سريع وموثوق.
طرطرات ريفاستيجمين
C14H22N2O2·C4H6O6 400.42
حمض إيثيل ميثيل كارباميك، 3-[(S)-1-(ثنائي ميثيل أمينو) إيثيل] فينيل إستر، (2R،3R)-2،3-ثنائي هيدروكسي بوتانيديوات؛
(S)-3-[1-(ديميثيلامينو)إيثيل]فينيل إيثيل ميثيل كاربامات، طرطرات الهيدروجين [129101-54-8].
ريفاستيجمين 250.34 [123441-03-2].
التعريف
يحتوي طرطرات ريفاستيجمين على NLT 98.0% وNMT 102.0% من الكمية المحددة من C14H22N2O2·C4H6O6، المحسوبة على الأساس اللامائي.
تحديد الهوية
• أ. امتصاص الأشعة تحت الحمراء<197K>
• ب. يتوافق وقت الاحتفاظ بالذروة الرئيسية لمحلول العينة مع وقت الاحتفاظ بمحلول ملاءمة النظام، كما تم الحصول عليه في اختبار الشوائب العضوية، الإجراء 2: النقاء التماثلي.
الفحص
• الإجراء
المخزن المؤقت: 8.6 ملغم/مل من فوسفات الأمونيوم أحادي القاعدة. ضبط مع محلول الأمونيا إلى الرقم الهيدروجيني 7.0.
الطور المتحرك: الميثانول، الأسيتونتريل، والعازلة (15:15:70)
محلول ملاءمة النظام: 0.05 ملغم/مل لكل من المركب المرتبط بـ USP Rivastigmine A RS والمركب المرتبط بـ USP Rivastigmine B RS في الطور المتنقل
الحل القياسي: 0.2 ملغم/مل من USP Rivastigmine Tartrate RS في الطور المتحرك
محلول العينة: 0.2 ملغم/مل من طرطرات ريفاستيجمين في الطور المتحرك
النظام الكروماتوغرافي
(انظر الفصل اللوني<621>، مدى ملاءمة النظام.)
الوضع: إل سي
الكاشف: الأشعة فوق البنفسجية 215 نانومتر
العمود: 4.6-مم × 25-سم؛ 5-ميكرومتر تعبئة L7
معدل التدفق: 1.2 مل/دقيقة
حجم الحقن: 20 ميكرولتر
[ملاحظة-يمكن تعديل معدل التدفق إلى 1.5 مل/دقيقة، إذا لزم الأمر، لتحقيق وقت الاحتفاظ الموصى به للريفاستيجمين عند حوالي 10 دقائق. ]
ملاءمة النظام
العينات: حل ملاءمة النظام والحل القياسي
متطلبات الملاءمة
القرار: NLT 1.5 بين المركب المرتبط بالريفاستيجمين A والمركب المرتبط بالريفاستيجمين B، الحل الملائم للنظام
كفاءة العمود: اللوحات النظرية NLT 5000، الحل القياسي
عامل المخلفات: NMT 3.0، الحل القياسي
الانحراف المعياري النسبي: NMT 2.0%، الحل القياسي
التحليل
العينات: الحل القياسي وحل العينة
احسب النسبة المئوية لـ C14H22N2O2·C4H6O6 في الجزء المأخوذ من Rivastigmine Tartrate:
النتيجة = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = ذروة الاستجابة من محلول العينة
rS = استجابة الذروة من الحل القياسي
CS = تركيز المحلول القياسي (مجم/مل)
CU = تركيز محلول العينة (مجم/مل)
معايير القبول: 98.0%-102.0% على الأساس اللامائي
الشوائب
الشوائب غير العضوية
• بقايا على الاشتعال<281>: NMT 0.1%
• المعادن الثقيلة، الطريقة الثانية<231>: NMT 20 جزء في المليون
الشوائب العضوية
• الإجراء 1
المرحلة المتنقلة وحل ملاءمة النظام: تابع وفقًا لتوجيهات الاختبار.
الحل القياسي: 1.0 ميكروغرام/مل من USP Rivastigmine Tartrate RS في الطور المتحرك
محلول العينة: 1.0 ملغم/مل من طرطرات ريفاستيجمين في الطور المتحرك
النظام الكروماتوغرافي: تابع وفقًا لتوجيهات الفحص.
(انظر الفصل اللوني<621>، مدى ملاءمة النظام.)
ملاءمة النظام
العينات: حل ملاءمة النظام والحل القياسي
متطلبات الملاءمة
القرار: NLT 1.5 بين المركب المرتبط بالريفاستيجمين A والمركب المرتبط بالريفاستيجمين B، الحل الملائم للنظام
الانحراف المعياري النسبي: NMT 10%، الحل القياسي
التحليل [ملاحظة-وقت التشغيل هو 8 أضعاف وقت الاحتفاظ بذروة الريفاستيجمين. ]
العينات: الحل القياسي وحل العينة
احسب النسبة المئوية لأي شوائب فردية في الجزء المأخوذ من ريفاستيجمين طرطرات:
النتيجة = (rU/rS) × (CS/CU) × (1/F) × 100
rU = استجابة الذروة لكل شوائب من محلول العينة
rS = استجابة الذروة من الحل القياسي
CS = تركيز USP Rivastigmine Tartrate RS في المحلول القياسي (مجم/مل)
CU = تركيز طرطرات ريفاستيجمين في محلول العينة (مجم/مل)
F = عامل الاستجابة النسبي (انظر جدول الشوائب 1)
معايير القبول
الشوائب الفردية: انظر جدول الشوائب 1.
إجمالي الشوائب: NMT 0.5%
جدول الشوائب 1
| الاسم | وقت الاحتفاظ النسبي | عامل الاستجابة النسبية | معايير القبول NMT % |
| طرطرات | 0.18 | — | تجاهل |
| شوائب الفينول | 0.28 | 1.6 | 0.3 |
| DPTTAb | 0.46 | 0.83 | 0.15 |
| ولا النجاسة ج | 0.57 | 1.2 | 0.15 |
| ريفاستيجمين | 1.0 | 1.0 | — |
| شوائب الكارباميت | 4.1 | 1.3 | 0.15 |
| شوائب الأثير | 6.5 | 1.4 | 0.15 |
| أي نجاسة أخرى | — | 1.0 | 0.1 |
أ (S)-3-[1-(ثنائي ميثيل أمينو) إيثيل] فينول.
b (+)-Di-(p-toluoyl)-d-حمض الطرطريك (مركب A مرتبط بالريفاستيجمين).
c (S)-3-[1-(ثنائي ميثيل أمينو) إيثيل] فينيل ثنائي ميثيل كاربامات (مركب B مرتبط بالريفاستيجمين).
د 3 - نيتروفينيل إيثيل (ميثيل) كربامات.
e (S)-N,N-ثنائي ميثيل-1-[3-(4-نيتروفينوكسي) فينيل] إيثانامين.
• الإجراء 2: الطهارة التماثلية
المخزن المؤقت: انقل 1.78 جم من ثنائي هيدرات فوسفات الصوديوم ثنائي القاعدة و1.38 جم من فوسفات الصوديوم أحادي القاعدة إلى دورق حجمي سعة 1000-مل. يذوب ويخفف بالماء إلى الحجم. ضبط مع حامض الفوسفوريك إلى الرقم الهيدروجيني 6.0.
الطور المتحرك: انقل 20 مل من الأسيتونتريل و205 ميكرولتر من N,N-ثنائي ميثيل أوكتيلامين إلى دورق حجمي سعة 1000-مل، وخففه باستخدام Buffer لزيادة الحجم.
الحل القياسي: 0.1 ميكروغرام/مل من USP Rivastigmine Tartrate R-Isomer RS في الطور المتحرك
محلول الحساسية: 0.05 ميكروغرام/مل من USP Rivastigmine Tartrate R-Isomer RS في الطور المتحرك، الحل القياسي
حل ملاءمة النظام: 100 ميكروغرام/مل من USP Rivastigmine Tartrate RS و0.1 ميكروغرام/مل من USP Rivastigmine Tartrate R-Isomer RS في الطور المتحرك
عينة الحل: 100 ميكروغرام/مل من طرطرات ريفاستيجمين في الطور المتحرك
النظام الكروماتوغرافي
(انظر الفصل اللوني<621>، مدى ملاءمة النظام.)
الوضع: إل سي
الكاشف: الأشعة فوق البنفسجية 200 نانومتر
العمود: 4.0-مم × 10-سم؛ التعبئة L41
معدل التدفق: 0.5 مل/دقيقة
حجم الحقن: 20 ميكرولتر
ملاءمة النظام
العينات: الحل القياسي، حل الحساسية، وحل ملاءمة النظام
متطلبات الملاءمة
القرار: NLT 0.8 بين قمم enantiomer، حل ملاءمة النظام
[ملحوظة-ترتيب الشطف هو المصاوغ R-متبوعًا بذروة الريفاستيجمين، وهو المصاوغ S-. ]
نسبة الإشارة-إلى-الضوضاء: NLT 10، محلول الحساسية
الانحراف المعياري النسبي: NMT 10%، الحل القياسي
التحليل
العينات: الحل القياسي وحل العينة
احسب النسبة المئوية للـ R-enantiomer في الجزء المأخوذ من Rivastigmine Tartrate:
النتيجة = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = ذروة استجابة R-المتشاكل من محلول العينة
rS = استجابة الذروة لـ R-enantiomer من المحلول القياسي
CS = تركيز R-enantiomer في المحلول القياسي (ميكروجرام/مل)
CU = تركيز طرطرات ريفاستيجمين في محلول العينة (ميكروجرام/مل)
معايير القبول: NMT 0.3% من R-enantiomer
اختبارات محددة
• تحديد المياه، الطريقة Ia<921>: NMT 0.5%
متطلبات إضافية
• التعبئة والتغليف والتخزين: يحفظ في عبوات محكمة ويخزن في درجة حرارة الغرفة.
• معايير مرجعية USP<11>
USP ريفاستيجمين طرطرات RS
USP Rivastigmine مركب ذو صلة A RS
ثنائي-p-تولويل-d-(+)-مونوهيدرات حمض الطرطريك.
C20H20O9 404.37
USP Rivastigmine مركب B RS
N,N-حمض ثنائي ميثيل كرباميك-3-[1-(ثنائي ميثيل أمينو) إيثيل] فينيل إستر.
C13H20N2O2 236.32
USP ريفاستيجمين طرطرات R - أيزومر RS
كيفية الشراء؟ يرجى الاتصالالدكتور ألفين هوانغ: sales@ruifuchem.com أو alvin@ruifuchem.com
15 عاما من الخبرة؟لدينا أكثر من 15 عامًا من الخبرة في تصنيع وتصدير مجموعة واسعة من المواد الصيدلانية الوسيطة أو المواد الكيميائية الدقيقة عالية الجودة.
الأسواق الرئيسية؟ البيع إلى السوق المحلية وأمريكا الشمالية وأوروبا والهند وكوريا واليابان وأستراليا وغيرها.
المزايا؟ جودة فائقة، وسعر معقول، وخدمات احترافية ودعم فني، وسرعة التسليم.
الجودة ضمان? نظام صارم لمراقبة الجودة. تشمل المعدات الاحترافية للتحليل NMR، وLC-MS، وGC، وHPLC، وICP-MS، وUV، وIR، وOR، وK.F، وROI، وLOD، وMP، والوضوح، والذوبان، واختبار الحد الميكروبي، وما إلى ذلك.
عينات? توفر معظم المنتجات عينات مجانية لتقييم الجودة، ويجب أن يدفع العملاء تكلفة الشحن.
تدقيق المصنع? نرحب بتدقيق المصنع. يرجى تحديد موعد مقدما.
موك؟ لا موك. الطلب الصغير مقبول.
وقت التسليم? إذا كان في المخزون، ضمان التسليم لمدة ثلاثة أيام.
النقل? عن طريق التعبير (فيديكس، دي إتش إل)، عن طريق الجو، عن طريق البحر.
المستندات؟ خدمة ما بعد البيع: يمكن توفير COA، MOA، ROS، MSDS، وما إلى ذلك.
التوليف المخصص? يمكن أن توفر خدمات تركيبية مخصصة لتناسب احتياجاتك البحثية بشكل أفضل.
شروط الدفع? سيتم إرسال الفاتورة الأولية أولاً بعد تأكيد الطلب، مرفقة بالمعلومات المصرفية الخاصة بنا. الدفع عن طريق T/T (تحويل تلكس)، وPayPal، وWestern Union، وما إلى ذلك.
معرفات الأمم المتحدة UN 2811 6.1 / PGII
دبليو جي كيه ألمانيا 3
آرتيكس FA9550000
رمز النظام المنسق 29242990
فئة الخطر 6.1
مجموعة التعبئة الثالثة
طرطرات ريفاستيجمين (CAS: 129101-54-8) هو طرطرات ريفاستيجمين، وهو دواء لعلاج مرض الزهايمر. ريفاستيجمين هو أحد مشتقات فيسوستيجمين، والذي تم تطويره بنجاح لأول مرة من قبل شركة نوفارتيس، سويسرا. الاسم التجاري هو إكسيلون، والجزيء له بنية بنزيل كربامات، وهو مثبط انتقائي لإنزيم الكولينستراز في الدماغ، والذي يمكنه تثبيط إنزيم الأسيتيل كولينستراز وبوتيريل كولينستراز في نفس الوقت، وتعزيز توصيل العصب الكوليني عن طريق تأخير تحلل الأسيتيل كولين الذي تطلقه الخلايا العصبية الكولينية. يمكن أن يحسن الخلل المعرفي بوساطة الكوليني، وبالتالي تحسين التأثير المعرفي للمرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر. قدرة الارتباط ببروتينات البلازما للريفاستيجمين ضعيفة، وسهلة المرور عبر حاجز الدم في الدماغ، ولها درجة عالية من انتقائية الدماغ. لا يمكنه أن يعمل بشكل انتقائي فقط على المناطق الأكثر ضعفًا في القشرة الدماغية والحصين، ولكنه أيضًا يمنع بشكل تفضيلي الأنواع الفرعية السائدة من AChE في الدماغ، والتي يمكن أن تقلل من الآثار الجانبية الكولينية المحيطية بينما تنتج تأثيرات علاجية. نصف عمر طرطرات الريفاستيجمين في الجسم قصير وزمن الفعل طويل. على عكس التاكرين، فإن هذا المنتج له تأثير مثبط أقوى على إنزيم G1 في الحصين والقشرة. يتم استخدامه سريريًا لعلاج خرف الزهايمر الخفيف إلى المتوسط، والذي يشتبه في أنه مرض الزهايمر أو مرض الزهايمر.
1. كمثبط للأسيتيل كولينستراز، يمكن أن يحسن ثنائي كارترات ريفاستيجمين من تأثير مرخي العضلات السكسينيل كولين. لذلك يجب أن تكون هناك فترة متقطعة مناسبة للتوقف عن تناول هذا المنتج قبل التخدير. يجب دمج هذا المنتج مع مستحضرات كولينية أو مضادات الكولين الأخرى، ويجب توخي الحذر (انظر [التفاعل الدوائي]).
2. بسبب تأثيراتها الدوائية، قد يكون لمثبطات الكولينستراز تأثيرات توتر العصب المبهم على معدل ضربات القلب. كما هو الحال مع الأدوية الكولينية الأخرى، يجب توخي الحذر عند إعطائها للمرضى الذين يعانون من متلازمة العقدة الجيبية المريضة أو غيرها من إحصار القلب (انظر التفاعلات العكسية).
3. إثارة العصب الكوليني يمكن أن تسبب زيادة في إفراز حمض المعدة. على الرغم من عدم العثور على دليل على تدهور كبير في الأعراض المقابلة خلال فترة التجارب السريرية، إلا أنه يجب استخدام المرضى الذين لديهم خطر كبير للإصابة بقرحة المعدة، مثل أولئك الذين لديهم تاريخ من مرض القرحة أو أولئك الذين يتلقون علاجًا مصاحبًا بأدوية مضادة للالتهابات غير الستيرويدية، بحذر.
4. كما هو الحال مع مثبطات الكولينستراز الأخرى، يجب استخدام المرضى الذين لديهم تاريخ من الربو أو أمراض الانسداد الرئوي الأخرى بحذر.
