الجمعة 05 نوفمبر 2021 - الساعة 06:45 صباحًا
تبيَّن أن دواء PAXLOVID™ (PF-07321332؛ ريتونافير) يقلل من خطر دخول المستشفى أو الوفاة بنسبة 89% مقارنة بالعلاج الوهمي لدى البالغين غير المصابين بكوفيد-19 والذين لم يدخلوا إلى المستشفى والذين يعانون من مخاطر عالية
في إجمالي مجموعة الدراسة حتى اليوم 28، لم يتم الإبلاغ عن أي وفيات بين المرضى الذين تلقوا باكسيلوفيد™ مقارنة بـ 10 وفيات بين المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي
تخطط شركة Pfizer لتقديم البيانات كجزء من تقديمها المستمر إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحصول على ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) في أقرب وقت ممكن

نيويورك - (بزنيس واير): أعلنت شركة فايزر (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE: PFE) اليوم عن عقارها الاستقصائي الجديد المضاد للفيروسات عن طريق الفم "كوفيد-19"، "باكسلوفيد" (PAXLOVID)، الذي ساهم بشكل كبير في خفض معدلات دخول المستشفى والوفيات، بناءً على تحليل مؤقت للمرحلة 2/3 EPIC-HR (تقييم تثبيط الأنزيم البروتيني لمرض "كوفيد-19" لدى المرضى ذوي المخاطر العالية) دراسة عشوائية مزدوجة التعمية لـ المرضى البالغين غير المقيمين في المستشفى المصابين بـCOVID-19، والذين هم أكثر عرضة لخطر التقدم إلى مرض شديد. أظهر التحليل المؤقت المجدول انخفاضًا بنسبة 89% في خطر دخول المستشفى أو الوفاة المرتبطة بـ "كوفيد-19" لأي سبب مقارنة بالعلاج الوهمي لدى المرضى الذين عولجوا في غضون ثلاثة أيام من ظهور الأعراض (نقطة النهاية الأولية)؛ تم إدخال 0.8% من المرضى الذين تلقوا علاج PAXLOVID™ إلى المستشفى خلال اليوم 28 بعد التوزيع العشوائي (تم إدخال 3/389 إلى المستشفى بدون وفيات)، مقارنة بـ 7.0% من المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي وتم إدخالهم إلى المستشفى أو ماتوا (تم إدخال 27/385 إلى المستشفى مع 7 وفيات لاحقة). وكانت الأهمية الإحصائية لهذه النتائج عالية (P <0.0001). ولوحظت انخفاضات مماثلة في حالات دخول المستشفى أو الوفاة المرتبطة بكوفيد-19 لدى المرضى الذين عولجوا في غضون خمسة أيام من ظهور الأعراض؛ تم إدخال 1.0% من المرضى الذين تلقوا دواء "باكسلوفيد" إلى المستشفى خلال اليوم 28 بعد التوزيع العشوائي (تم إدخال 6/607 إلى المستشفى، دون وفيات)، مقارنة بـ 6.7% من المرضى الذين تلقوا علاجًا وهميًا (41/612 تم إدخالهم إلى المستشفى مع 10 وفيات لاحقة)، مع أهمية إحصائية عالية (قيمة الاحتمال <0.0001). في إجمالي مجتمع الدراسة حتى اليوم 28، لم يتم الإبلاغ عن أي وفيات في المرضى الذين تلقوا باكلوفيد ™ مقارنة بـ 10 وفيات (1.6٪) في المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي.
بناءً على توصية لجنة مستقلة لمراقبة البيانات وبالتشاور مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، ستتوقف شركة Pfizer عن التسجيل الإضافي في الدراسة نظرًا للفعالية الهائلة الموضحة في هذه النتائج وتخطط لتقديم البيانات كجزء من تقديمها المستمر إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحصول على ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) في أقرب وقت ممكن.
وقال ألبرت بورلا، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة فايزر: "تمثل أخبار اليوم تغييرًا حقيقيًا لقواعد اللعبة في الجهود العالمية لوقف الدمار الذي يسببه هذا الوباء. وتشير هذه البيانات إلى أن مرشحنا المضاد للفيروسات عن طريق الفم، إذا تمت الموافقة عليه أو الترخيص به من قبل السلطات التنظيمية، لديه القدرة على إنقاذ حياة المرضى، وتقليل شدة عدوى كوفيد - 19، والقضاء على ما يصل إلى تسعة من كل عشرة حالات دخول إلى المستشفى". "نظرًا للتأثير العالمي المستمر لـCOVID-19، فقد واصلنا التركيز على العلوم والوفاء بمسؤوليتنا لمساعدة أنظمة ومؤسسات الرعاية الصحية في جميع أنحاء العالم مع ضمان الوصول العادل والواسع النطاق إلى الناس في كل مكان."
إذا تمت الموافقة عليه أو الترخيص به، فإن PAXLOVID™، الذي نشأ في مختبرات شركة Pfizer، سيكون أول مضاد للفيروسات يتم تناوله عن طريق الفم من نوعه، وهو مثبط الأنزيم البروتيني SARS-CoV-2-3CL المصمم خصيصًا. عند الانتهاء بنجاح من ما تبقى من برنامج التطوير السريري لـ EPIC ويخضع للموافقة أو الترخيص، يمكن وصفه على نطاق أوسع كعلاج منزلي للمساعدة في تقليل شدة المرض والاستشفاء والوفيات، وكذلك تقليل احتمالية الإصابة بعد التعرض بين البالغين. لقد أظهر نشاطًا قويًا مضادًا للفيروسات في المختبر ضد المتغيرات المنتشرة المثيرة للقلق، بالإضافة إلى فيروسات كورونا المعروفة الأخرى، مما يشير إلى إمكاناته كعلاج لأنواع متعددة من عدوى فيروسات التاجية.
وقال ميكائيل دولستن، دكتور في الطب وحاصل على درجة الدكتوراه، والرئيس العلمي ورئيس الأبحاث العالمية والتطوير والطب في شركة فايزر: "نحن جميعًا في شركة فايزر فخورون للغاية بعلمائنا الذين صمموا وطوروا هذا الجزيء، ويعملون بأقصى قدر من الإلحاح للمساعدة في تقليل تأثير هذا المرض المدمر على المرضى ومجتمعاتهم". "نحن ممتنون لجميع المرضى والباحثين والمواقع حول العالم الذين شاركوا في هذه التجربة السريرية، وكلهم بهدف مشترك يتمثل في التوصل إلى علاج عن طريق الفم للمساعدة في مكافحة فيروس كورونا - 19."
بدأ التسجيل في دراسة المرحلة 2/3 EPIC-HR في يوليو 2021. والمرحلة 2/3 EPIC-SR (تقييم تثبيط الأنزيم البروتيني لفيروس كوفيد-19 لدى المرضى المعياريين-المعرضين للخطر) ودراسات EPIC-PEP (تقييم تثبيط الأنزيم البروتيني لفيروس كوفيد-19 في العلاج الوقائي بعد التعرض للفيروس)، والتي بدأت في أغسطس وسبتمبر 2021 على التوالي، لم يتم تضمينها في هذا التحليل المؤقت وهي مستمرة.
حول المرحلة 2/3 EPIC - التحليل المؤقت لدراسة الموارد البشرية
قام التحليل الأولي لمجموعة البيانات المؤقتة بتقييم البيانات من 1219 شخصًا بالغًا تم تسجيلهم بحلول 29 سبتمبر 2021. وفي وقت اتخاذ القرار بالتوقف عن تجنيد المرضى، كان التسجيل عند 70% من 3000 مريض مخطط لهم من مواقع التجارب السريرية عبر أمريكا الشمالية والجنوبية وأوروبا وأفريقيا وآسيا، مع وجود 45% من المرضى في الولايات المتحدة. كان لدى الأفراد المسجلين تشخيص مختبري مؤكد لعدوى السارس-CoV-2 خلال فترة خمسة أيام مع أعراض خفيفة إلى متوسطة، وكان مطلوبًا منهم أن يكون لديهم على الأقل حالة طبية مميزة أو أساسية مرتبطة بزيادة خطر الإصابة بمرض شديد من كوفيد-19. تم اختيار كل مريض بشكل عشوائي (1:1) لتلقي PAXLOVID™ أو الدواء الوهمي عن طريق الفم كل 12 ساعة لمدة خمسة أيام.
حول المرحلة 2/3 EPIC - بيانات سلامة دراسة الموارد البشرية
تضمنت مراجعة بيانات السلامة مجموعة أكبر مكونة من 1881 مريضًا في EPIC-HR، والذين كانت بياناتهم متاحة في وقت التحليل. كانت الأحداث الضائرة الناشئة قابلة للمقارنة بين PAXLOVID™ (19%) والعلاج الوهمي (21%)، وكان معظمها خفيفًا في الشدة. من بين المرضى الذين يمكن تقييمهم للعلاج-الأحداث الضائرة الناشئة، تمت ملاحظة عدد أقل من الأحداث الضائرة الخطيرة (1.7% مقابل 6.6%) وتوقف دواء الدراسة بسبب الأحداث الضائرة (2.1% مقابل 4.1%) في المرضى الذين تناولوا جرعات من PAXLOVID™ مقارنة بالعلاج الوهمي، على التوالي.
حول PAXLOVID™ (PF-07321332; ريتونافير) وبرنامج تطوير EPIC
"باكسلوفيد" هو علاج تجريبي مضاد للفيروسات لمثبط الأنزيم البروتيني "سارس-كوف-2"، مصمم خصيصًا ليتم تناوله عن طريق الفم بحيث يمكن وصفه عند أول علامة للعدوى أو عند أول إدراك للتعرض، مما قد يساعد المرضى على تجنب المرض الشديد الذي يمكن أن يؤدي إلى دخول المستشفى والوفاة. تم تصميم PF-07321332 لمنع نشاط بروتياز SARS-CoV-2-3CL، وهو إنزيم يحتاج فيروس كورونا إلى تكاثره. يساعد الاستخدام المتزامن مع جرعة منخفضة من ريتونافير على إبطاء عملية التمثيل الغذائي أو انهيار PF-07321332 لكي يظل نشطًا في الجسم لفترات أطول من الوقت بتركيزات أعلى للمساعدة في مكافحة الفيروس.
يثبط PF-07321332 تكاثر الفيروس في مرحلة تعرف بالتحلل البروتيني، والتي تحدث قبل تضاعف الحمض النووي الريبي (RNA) الفيروسي. في الدراسات قبل السريرية، لم يُظهر PF-07321332 دليلاً على تفاعلات الحمض النووي المطفرة.
بدأت شركة Pfizer دراسة EPIC - HR في يوليو 2021 بعد النتائج الإيجابية للتجربة السريرية للمرحلة الأولى، وتواصل تقييم الدواء الاستقصائي المضاد للفيروسات في دراسات EPIC الإضافية. في أغسطس 2021، أطلقت شركة Pfizer المرحلة 2/3 EPIC-SR (تقييم تثبيط الأنزيم البروتيني لفيروس كوفيد-19 لدى المرضى المعياريين-المعرضين للخطر)، لتقييم الفعالية والسلامة لدى المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بعدوى السارس-CoV-2 والذين هم في خطر قياسي (أي خطر منخفض للدخول إلى المستشفى أو الوفاة). يتضمن EPIC-SR مجموعة من المرضى الذين تم تطعيمهم والذين أصيبوا بأعراض كوفيد-19 الحادة والذين لديهم عوامل خطر للإصابة بمرض شديد. في شهر سبتمبر، بدأت شركة Pfizer المرحلة 2/3 EPIC-PEP (تقييم تثبيط الأنزيم البروتيني لمرض كوفيد-19 في العلاج الوقائي بعد التعرض) لتقييم الفعالية والسلامة لدى البالغين المعرضين لمرض السارس-CoV-2 من قبل أحد أفراد الأسرة.
لمزيد من المعلومات حول التجارب السريرية للمرحلة 2/3 من EPIC لـ PAXLOVID™، تفضل بزيارة Clinicaltrials.gov.
حول التزام شركة فايزر بالوصول العادل
تلتزم شركة Pfizer بالعمل على تحقيق الوصول العادل إلى PAXLOVID™ لجميع الأشخاص، بهدف تقديم علاجات آمنة وفعالة مضادة للفيروسات في أسرع وقت ممكن وبسعر مناسب. إذا نجح مرشحنا، أثناء الوباء، فسوف تقدم شركة Pfizer العلاج الاستقصائي المضاد للفيروسات عن طريق الفم من خلال نهج تسعير متدرج يعتمد على مستوى الدخل لكل دولة لتعزيز المساواة في الوصول في جميع أنحاء العالم. ستدفع البلدان المرتفعة والمتوسطة الدخل أكثر من البلدان ذات الدخل المنخفض. أبرمت الشركة اتفاقيات شراء مسبقة مع العديد من البلدان وتجري مفاوضات مع عدة دول أخرى. بدأت شركة Pfizer أيضًا وستستمر في استثمار ما يصل إلى مليار دولار تقريبًا لدعم تصنيع وتوزيع هذا العلاج الاستقصائي، بما في ذلك استكشاف خيارات التصنيع التعاقدية المحتملة للمساعدة في ضمان الوصول عبر المنتجات المنخفضة - والبلدان المتوسطة الدخل، في انتظار الحصول على ترخيص تنظيمي.
وتعمل الشركة على ضمان وصول مرشحها الجديد المضاد للفيروسات إلى الأشخاص الأكثر احتياجًا حول العالم، في انتظار نتائج التجارب الناجحة والموافقة التنظيمية.