إربيسارتان CAS 138402-11-6 مقايسة 98.0~102.0% (HPLC) API USP قياسي لارتفاع ضغط الدم
Ruifu Chemical هي المورد الرئيسي لـ Irbesartan (CAS: 138402-11-6) بجودة عالية، ويمكنها تلبية معايير USP. تقوم شركة Ruifu Chemical بتوريد واجهات برمجة التطبيقات والمواد الوسيطة الصيدلانية منذ أكثر من 15 عامًا.
يمكن أن توفر Ruifu Chemical التسليم في جميع أنحاء العالم والأسعار التنافسية والخدمة الممتازة.
شراء إربيسارتان والوسائط ذات الصلة، يرجى الاتصال بنا عبر البريد الإلكتروني: alvin@ruifuchem.com
| الاسم الكيميائي | إربيسارتان |
| المرادفات | بي إم إس-186295؛ ريال-47436; أبروفيل؛ أفابرو. 2-بوتيل-3-[[2′-(1H-تيترازول-5-yl)[1,1′-ثنائي الفينيل]-4-yl]ميثيل]-1,3-ديازاسبيرو[4.4]غير-1-en-4-واحد؛ 2-بوتيل-3-[[4-[2-(2H-تترازول-5-yl)فينيل]فينيل] ميثيل]-1,3-ديازاسبيرو[4.4]غير-1-en-4-واحد |
| رقم كاس | 138402-11-6 |
| حالة المخزون | في المخزون، يصل الإنتاج إلى طن |
| الصيغة الجزيئية | C25H28N6O |
| الوزن الجزيئي | 428.54 |
| الكثافة | 1.30±0.10 جم/سم3 |
| نقطة الانصهار | 184.0 إلى 188.0 درجة مئوية |
| الذوبان في الماء | غير قابلة للذوبان في الماء |
| شهادة توثيق البرامج وMSDS | متاح |
| درجة حرارة التخزين | يُخزن على المدى الطويل عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية |
| أصل المنتج | شنغهاي، الصين |
| فئات المنتجات | API (المكون الصيدلاني النشط) |
| العلامة التجارية | رويفو الكيميائية |
| عناصر الاختبار | المواصفات | النتائج |
| المظهر | الأبيض إلى مسحوق بلوري أبيض تقريبا | مسحوق بلوري أبيض |
| تحديد الهوية | ||
| IR | ينبغي أن يتوافق مع المعيار المرجعي | يتوافق |
| HPLC | ينبغي أن يتوافق مع المعيار المرجعي | يتوافق |
| محتوى الماء (بواسطة K.F) | .50.50% | 0.15% |
| الرماد الكبريتي | .20.20% | <0.20% |
| اللحوم الثقيلة | .000.002% | <0.002% |
| حد أزيد | ≥10 جزء في المليون | <10 جزء في المليون |
| الشوائب العضوية | ||
| المركبات ذات الصلة بالإربيسارتان أ | .20.20% | 0.002% |
| أي نجاسة فردية أخرى | .10.10% | 0.004% |
| مجموع الشوائب | ≥0.50% (باستثناء R-الأيزومر) | 0.33% |
| المذيبات المتبقية | ||
| الإيثانول | ≥5000 جزء في المليون | 28 جزء في المليون |
| ثنائي كلورو ميثان | ≥600 جزء في المليون | لم يتم الكشف عنها |
| N، N - ثنائي ميثيل فورماميد | ≥880 جزء في المليون | لم يتم الكشف عنها |
| t-بوتيل ميثيل الأثير | ≥5000 جزء في المليون | لم يتم الكشف عنها |
| زيلين | ≥1500 جزء في المليون | 320 جزء في المليون |
| التولوين | ≥890 جزء في المليون | لم يتم الكشف عنها |
| فحص ([هبلك]) | 98.0~102.0% من إربيسارتان (C25H28N6O)، محسوب على الأساس اللامائي | 99.9% |
| الاستنتاج | تم اختبار المنتج ويتوافق مع معيار USP 36. | |
الحزمة: زجاجة ، كيس رقائق الألومنيوم ، طبل 25 كجم/كرتون ، أو وفقًا لمتطلبات العميل.
حالة التخزين: أبقِ الحاوية مغلقة بإحكام. يُخزن في مستودع بارد وجاف (2-8 درجة مئوية) وجيد التهوية بعيدًا عن المواد غير المتوافقة. الابتعاد عن أشعة الشمس. تجنب مصادر النار والحرارة. تجنب الرطوبة.
الشحن: التسليم إلى جميع أنحاء العالم عن طريق الجو، عن طريق البحر، عن طريق فيديكس / دي إتش إل إكسبرس. توفير تسليم سريع وموثوق.
رموز الخطر Xn - ضار
رموز المخاطر 22 - ضار إذا ابتلع
وصف السلامة
س26 - في حالة ملامسة العينين، اشطفهما فورًا بالكثير من الماء واطلب المشورة الطبية.
ق24/25 - تجنب ملامسة الجلد والعينين.
دبليو جي كيه ألمانيا 3
آرتيكس HM2950270
رمز النظام المنسق 2933290090
إربيسارتان (CAS: 138402-11-6) هو أحد مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II ويستخدم بشكل رئيسي لعلاج ارتفاع ضغط الدم. تم تطوير الإربيسارتان بواسطة شركة Sanofi Research (وهي الآن جزء من Sanofi-Aventis). يتم تسويقه بشكل مشترك من قبل سانوفي - أفنتيس وبريستول - مايرز سكويب تحت الأسماء التجارية أبروفيل، كارفيا، وأفابرو. يستخدم إربيسارتان لعلاج ارتفاع ضغط الدم. تم إطلاق Avapro في ألمانيا والمملكة المتحدة والولايات المتحدة لعلاج ارتفاع ضغط الدم. كما هو الحال مع جميع مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II، يوصى بإربيسارتان لعلاج ارتفاع ضغط الدم.
قد يؤخر إربيسارتان أيضًا تطور اعتلال الكلية السكري ويشار إليه أيضًا للحد من تطور مرض الكلى لدى المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 وارتفاع ضغط الدم والبيلة الألبومينية الدقيقة (> 30 مجم / 24 ساعة) أو البيلة البروتينية. يمكن للإربيسارتان أيضًا أن يقلل من إعادة التشكيل الكهربائي لعضلة القلب، وبالتالي يقلل من معدل وفيات المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم، وهو الدواء الأكثر فعالية لعلاج ارتفاع ضغط الدم وأمراض القلب والأوعية الدموية.
إربيسارتان
C25H28N6O 428.53
1,3-ديازاسبيرو[4.4]non-1-en-4-one, 2-بوتيل-3-[[2'-(1H-تيترازول-5-yl)[1,1′-ثنائي الفينيل]-4-yl] ميثيل]-;
2-بوتيل-3-[p-(o-1H-تترازول-5-يلفينيل)بنزيل]-1,3-ديازاسبيرو[4.4]non-1-en-4-واحد [138402-11-6]; UNII: J0E2756Z7N.
التعريف
يحتوي الإربيسارتان على NLT 98.0% وNMT 102.0% من الإربيسارتان (C25H28N6O)، محسوبًا على الأساس اللامائي.
تحديد الهوية
تغيير القراءة:
• أ. اختبارات التحديد الطيفي<197>، التحليل الطيفي للأشعة تحت الحمراء: 197 كيلو (CN 1-مايو-2020)
• ب. يتوافق وقت الاحتفاظ بالذروة الرئيسية لمحلول العينة مع زمن الاحتفاظ بالمحلول القياسي، كما تم الحصول عليه في الفحص.
الفحص
• الإجراء
المخزن المؤقت: حمض الفوسفوريك والماء (حجم/حجم) (5.5:950). ضبط مع ثلاثي إيثيلامين إلى الرقم الهيدروجيني 3.2.
الطور المتحرك: الأسيتونيتريل والعازلة (330:670)
محلول ملاءمة النظام: 0.05 ملغم / مل لكل من USP Irbesartan RS وUSP Irbesartan المرتبط بمركب A RS في الميثانول
الحل القياسي: 0.5 ملغم/مل من USP Irbesartan RS في الميثانول
محلول العينة: 0.5 ملغم/مل من الإربيسارتان في الميثانول
النظام الكروماتوغرافي
(انظر الفصل اللوني<621>، مدى ملاءمة النظام.)
الوضع: إل سي
الكاشف: الأشعة فوق البنفسجية 220 نانومتر
العمود: 4.0-مم × 25-سم؛ التعبئة L1
معدل التدفق: 1 مل/دقيقة
حجم الحقن: 10 ميكرولتر
ملاءمة النظام
العينات: حل ملاءمة النظام والحل القياسي
[ملاحظة- أوقات الاستبقاء النسبية للمركب المرتبط بالإربيسارتان A والإربيسارتان هي 0.8 و1.0 على التوالي.]
متطلبات الملاءمة
القرار: NLT 2.0 بين المركب المرتبط بالإربيسارتان والإربيسارتان A، حل ملاءمة النظام
الانحراف المعياري النسبي: NMT 1.0%، الحل القياسي
التحليل
العينات: الحل القياسي وحل العينة
احسب النسبة المئوية للإربيسارتان (C25H28N6O) في الجزء المأخوذ من الإربيسارتان:
النتيجة = (ru /rs) × (Cs /Cu) × 100
ru = ذروة استجابة إربيسارتان من محلول العينة
rs = استجابة الذروة للإربيسارتان من الحل القياسي
Cs = تركيز USP Irbesartan RS في المحلول القياسي (مجم/مل)
Cu = تركيز الإربيسارتان في محلول العينة (مجم/مل)
معايير القبول: 98.0%-102.0% على الأساس اللامائي
الشوائب
• الحد من أزيد
الطور المتحرك: محلول هيدروكسيد الصوديوم 0.1 ن
محلول المخزون القياسي: 0.25 ملغ/مل من أزيد الصوديوم في المرحلة المتنقلة
الحل القياسي: 0.312 ميكروغرام/مل من أزيد الصوديوم في الطور المتحرك، من محلول المخزون القياسي
محلول العينة: 20 ملغم/مل من إربيسارتان في الطور المتحرك
النظام الكروماتوغرافي
(انظر الفصل اللوني<621>، مدى ملاءمة النظام.)
الوضع: إل سي
الكاشف: قياس التوصيلية مع وحدة كابتة خلفية مناسبة
العمود: 4.0-مم × 25-سم؛ التعبئة L31
معدل التدفق: 1 مل/دقيقة
حجم الحقن: 200 ميكرولتر
ملاءمة النظام
العينة: الحل القياسي
متطلبات الملاءمة
نسبة الإشارة-إلى-الضوضاء: NLT 10 لذروة الأزيد
التحليل
العينات: الحل القياسي وحل العينة
احسب كمية الأزيد، بجزء في المليون، في الجزء المأخوذ من الإربيسارتان:
النتيجة = (ru /rs) × (Cs/Cu) × (Mr1 /Mr2) × F
ru = منطقة الذروة للأزيد من محلول العينة
rs = مساحة الذروة للأزيد من الحل القياسي
Cs = تركيز أزيد الصوديوم في المحلول القياسي (ميكروجرام/مل)
Cu = تركيز الإربيسارتان في محلول العينة (مجم/مل)
Mr1 = الوزن الجزيئي للأزيد 42.02
Mr2 = الوزن الجزيئي لأزيد الصوديوم 65.01
F = عامل تحويل الوحدة، 1000
معايير القبول: NMT 10 جزء في المليون
• الشوائب العضوية
المرحلة العازلة والمتنقلة: قم بالتحضير حسب توجيهات الفحص.
الحل القياسي: استخدم حل ملاءمة النظام، المُعد وفقًا لتوجيهات الاختبار.
محلول العينة: 1 ملغم/مل من الإربيسارتان في الميثانول
النظام الكروماتوغرافي
(انظر الفصل اللوني<621>، مدى ملاءمة النظام.)
الوضع: إل سي
الكاشف: الأشعة فوق البنفسجية 220 نانومتر
العمود: 4.0-مم × 25-سم؛ التعبئة L1
معدل التدفق: 1 مل/دقيقة
حجم الحقن: 10 ميكرولتر
ملاءمة النظام
العينة: الحل القياسي
متطلبات الملاءمة
الانحراف المعياري النسبي: NMT 2.0%
التحليل
العينات: الحل القياسي وحل العينة
احسب النسبة المئوية للمركب المرتبط بالإربيسارتان A في الجزء المأخوذ من الإربيسارتان:
النتيجة = (ru /rs) × (Cs /Cu) × 100
ru = ذروة استجابة المركب المرتبط بالإربيسارتان A من محلول العينة
rs = استجابة الذروة للمركب المرتبط بالإربيسارتان A من المحلول القياسي
Cs = تركيز مركب USP Irbesartan المرتبط A RS في المحلول القياسي (مجم/مل)
Cu = تركيز الإربيسارتان في محلول العينة (مجم/مل)
احسب النسبة المئوية لأي شوائب أخرى في الجزء المأخوذ من الإربيسارتان:
النتيجة = (ru /rs) × (Cs /Cu) × 100
ru = ذروة الاستجابة لأي شوائب أخرى من محلول العينة
rs = استجابة الذروة للإربيسارتان من الحل القياسي
Cs = تركيز USP Irbesartan RS في المحلول القياسي (مجم/مل)
Cu = تركيز الإربيسارتان في محلول العينة (مجم/مل)
معايير القبول
المركب المرتبط بالإربيسارتان A: NMT 0.2%
أي شوائب أخرى: NMT 0.1%
إجمالي الشوائب: NMT 0.5%
اختبارات محددة
• تحديد الماء، الطريقة الأولى<921>: NMT 0.5%
متطلبات إضافية
• التعبئة والتغليف والتخزين: يحفظ في عبوات محكمة ويخزن في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.
• معايير USP المرجعية<11>
USP إربيسارتان RS
USP مركب إربيسارتان ذو صلة A RS
1-بنتانويلامينو-حمض سيكلوبنتان كربوكسيليك [2'-(1H-تترازول-5-ييل)-ثنائي الفينيل-4-إيل ميثيل]-أميد.
C25H30N6O 446.54
