داباغليفلوزين بروبانديول مونوهيدرات CAS 960404 - 48 - 2 فحص 98.0٪ ~ 102.0٪ API جودة عالية
Ruifu Chemical هي المورد الرئيسي لـ Dapagliflozin Propanediol Monohydrate (CAS: 960404-48-2) بجودة عالية. تقوم شركة Ruifu Chemical بتوريد واجهات برمجة التطبيقات والمواد الوسيطة الصيدلانية منذ أكثر من 15 عامًا.
يمكن أن توفر Ruifu Chemical التسليم في جميع أنحاء العالم والأسعار التنافسية والخدمة الممتازة.
شراء داباغليفلوزين بروبانديول مونوهيدرات،يرجى الاتصال بنا عن طريق البريد الإلكتروني: alvin@ruifuchem.com
| الاسم الكيميائي | داباجليفلوزين بروبانديول مونوهيدرات |
| المرادفات | داباغليفلوزين (2S)-1،2-بروبانديول مونوهيدرات؛ داباجليفلوزين بروبيلين جليكول هيدرات؛ بي إم إس-512148 (2س)-1,2-بروبانديول هيدرات |
| حالة المخزون | في المخزون، الإنتاج التجاري |
| رقم كاس | 960404-48-2 |
| الصيغة الجزيئية | C21H25ClO6.C3H8O2.H2O |
| الوزن الجزيئي | 502.98 جم/مول |
| نقطة الانصهار | 74.0-78.0 درجة مئوية |
| شهادة توثيق البرامج وMSDS | متاح |
| معيار الجودة | في - معيار المنزل |
| أصل المنتج | شنغهاي، الصين |
| فئات المنتجات | API (المكون الصيدلاني النشط) |
| العلامة التجارية | رويفو الكيميائية |
| العناصر | المواصفات | النتائج |
| المظهر | أبيض إلى مسحوق أبيض | مسحوق أبيض |
| الذوبان | قابل للذوبان بحرية في الميثانول، رباعي هيدرو الفوران، الإيثانول أو الأسيتون، قابل للذوبان في الأسيتونيتريل، عمليا غير قابلة للذوبان في الماء | يتوافق |
| تحديد HPLC | زمن الاحتفاظ بالذروة الرئيسية في اللوني يجب أن يتطابق الحصول عليها مع حل الاختبار مع ذلك الذروة الرئيسية في اللوني التي تم الحصول عليها مع المعيار الحل في اختبار الفحص بواسطة HPLC | يتوافق |
| امتصاص الأشعة تحت الحمراء | يجب أن يكون طيف امتصاص الأشعة تحت الحمراء للعينة متسقة مع المادة المرجعية | يتوافق |
| هاليد | .0.02% | يتوافق |
| كبريتات | .030.03% | يتوافق |
| الشوائب العضوية | ||
| أي نجاسة فردية غير محددة | .10.10% | 0.064% |
| مجموع الشوائب | .30.30% | 0.083% |
| المذيبات المتبقية | ||
| الميثانول | .30.30% | لم يتم الكشف عنها |
| الإيثانول | .50.50% | لم يتم الكشف عنها |
| ثنائي كلورو ميثان | .0.06% | لم يتم الكشف عنها |
| خلات الإيثيل | .50.50% | لم يتم الكشف عنها |
| ن-الهكسان | .0.029% | لم يتم الكشف عنها |
| رباعي هيدرو الفوران | .0.072% | لم يتم الكشف عنها |
| الهكسان الحلقي | .30.388% | 0.0026% |
| خلات الأيزوبروبيل | .50.50% | 0.012% |
| ميثيل بنزين | .0.089% | لم يتم الكشف عنها |
| البنزين | ≥0.0002% | لم يتم الكشف عنها |
| حمض الخليك | .50.50% | لم يتم الكشف عنها |
| التحليل | ||
| بروبانديول | 14.0%~16.5% | 14.3% |
| محتوى الماء (بواسطة K.F) | 3.2%-4.0% | 3.7% |
| بقايا على الاشتعال | .10.10% | 0.035% |
| المعادن الثقيلة | ≥20 جزء في المليون | <20 جزء في المليون |
| طريقة الفحص / التحليل | 98.0%~102.0% من C21H25ClO6، محسوبًا على الأساس اللامائي، والبروبانديول-الحر، والمذيب-الأساس الحر | 100.4% |
| الاستنتاج | تم اختبار المنتج وهو متوافق مع المواصفات المحددة | |
الحزمة: زجاجة ، كيس رقائق الألومنيوم ، طبل 25 كجم/كرتون ، أو وفقًا لمتطلبات العميل.
حالة التخزين: أبقِ الحاوية مغلقة بإحكام. يُخزن في مستودع بارد وجاف (2-8 درجة مئوية) وجيد التهوية بعيدًا عن المواد غير المتوافقة. الابتعاد عن أشعة الشمس. تجنب مصادر النار والحرارة. تجنب الرطوبة.
الشحن:التسليم إلى جميع أنحاء العالم عن طريق الجو، عن طريق البحر، عن طريق فيديكس / دي إتش إل إكسبرس. توفير تسليم سريع وموثوق.
كيفية الشراء؟ يرجى الاتصالالدكتور ألفين هوانغ: sales@ruifuchem.com أو alvin@ruifuchem.com
15 عاما من الخبرة؟لدينا أكثر من 15 عامًا من الخبرة في تصنيع وتصدير مجموعة واسعة من المواد الصيدلانية الوسيطة أو المواد الكيميائية الدقيقة عالية الجودة.
الأسواق الرئيسية؟ البيع إلى السوق المحلية وأمريكا الشمالية وأوروبا والهند وكوريا واليابان وأستراليا وغيرها.
المزايا؟ جودة فائقة، وسعر معقول، وخدمات احترافية ودعم فني، وسرعة التسليم.
الجودة ضمان? نظام صارم لمراقبة الجودة. تشمل المعدات الاحترافية للتحليل NMR، وLC-MS، وGC، وHPLC، وICP-MS، وUV، وIR، وOR، وK.F، وROI، وLOD، وMP، والوضوح، والذوبان، واختبار الحد الميكروبي، وما إلى ذلك.
عينات? توفر معظم المنتجات عينات مجانية لتقييم الجودة، ويجب أن يدفع العملاء تكلفة الشحن.
تدقيق المصنع? نرحب بتدقيق المصنع. يرجى تحديد موعد مقدما.
موك؟ لا موك. الطلب الصغير مقبول.
وقت التسليم? إذا كان في المخزون، ضمان التسليم لمدة ثلاثة أيام.
النقل? عن طريق التعبير (فيديكس، دي إتش إل)، عن طريق الجو، عن طريق البحر.
المستندات؟ خدمة ما بعد البيع: يمكن توفير COA، MOA، ROS، MSDS، وما إلى ذلك.
التوليف المخصص? يمكن أن توفر خدمات تركيبية مخصصة لتناسب احتياجاتك البحثية بشكل أفضل.
شروط الدفع? سيتم إرسال الفاتورة الأولية أولاً بعد تأكيد الطلب، مرفقة بالمعلومات المصرفية الخاصة بنا. الدفع عن طريق T/T (تحويل تلكس)، وPayPal، وWestern Union، وما إلى ذلك.
تمت الموافقة في الأصل على داباغليفلوزين بروبانديول مونوهيدرات (CAS: 960404-48-2) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 8 يناير 2014 لاستخدامه مع النظام الغذائي وممارسة التمارين الرياضية لتحسين التحكم في نسبة السكر في الدم لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2. تمت الموافقة عليه لاحقًا في أبريل 2021 لتقليل مخاطر تدهور وظائف الكلى والفشل الكلوي والوفاة بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية والاستشفاء بسبب قصور القلب لدى البالغين المصابين بأمراض الكلى المزمنة.
داباجليفلوزين بروبانديول مونوهيدرات هو مثبط SGLT2، والذي يمكن استخدامه لعلاج مرض السكري.
داباجليفلوزين بروبانديول
C21H25ClO6 · C3H8O2 · H2O 502.99
D-جلوسيتول، 1،5-أنهيدرو-1-C-[4-كلورو-3-[(4-إيثوكسي فينيل) ميثيل] فينيل]-، (1S)-، كومبد. مع (2S)-1,2-بروبانديول، هيدرات (1:1:1)؛
(1S)-1,5-أنهيدرو-1-C-[4-كلورو-3-[(4-إيثوكسي فينيل) فينيل]-D-جلوسيتول (S)-بروبان-1,2-ديول (1:1) مونوهيدرات؛
(2S,3R,4R,5S,6R)-2-[4-كلورو-3-(4-إيثوكسيبنزيل)فينيل]-6- (هيدروكسي ميثيل) رباعي هيدرو-2H-بيران-3,4,5-تريول
(S)-البروبان-1,2-ديول (1:1) مونوهيدرات
CAS RN®: 960404-48-2؛ UNII: 887K2391VH.
التعريف
يحتوي داباجليفلوزين بروبانديول على NLT 98.0% وNMT 102.0% من داباجليفلوزين (C21H25ClO6) محسوبًا على أساس لا مائي، وبروبانديول-حر، وخالي من المذيبات.
تحديد الهوية
• أ. اختبارات التحديد الطيفي<197>، التحليل الطيفي للأشعة تحت الحمراء: 197 أمبير أو 197 كيلو
• ب. يتوافق وقت الاحتفاظ بالذروة الرئيسية لمحلول العينة مع زمن الاحتفاظ بالمحلول القياسي، كما تم الحصول عليه في الفحص.
الفحص
• الإجراء
الحل أ: حمض ثلاثي فلورو أسيتيك والماء (0.5: 1000)
الحل ب: حمض ثلاثي فلورو أسيتيك والأسيتونيتريل (0.5: 1000)
المرحلة المتنقلة: انظر الجدول 1.
الجدول 1
الوقت (الدقيقة) الحل أ (%) الحل ب (%)
0 85 15
2 85 15
36 10 90
39 10 90
40 85 15
45 85 15
الحل القياسي: 0.2 ملغم / مل من USP Dapagliflozin
بروبانديول RS في الأسيتونيتريل
محلول العينة: 0.2 ملغم/مل من داباجليفلوزين بروبانديول في الأسيتونيتريل
النظام الكروماتوغرافي
(انظر الفصل اللوني<621>، مدى ملاءمة النظام.)
الوضع: إل سي
الكاشف: الأشعة فوق البنفسجية 220 نانومتر
العمود: 4.6-مم × 15-سم؛ 3.5-ميكرومتر تعبئة L1
درجة حرارة العمود: 30 درجة
معدل التدفق: 1 مل/دقيقة
حجم الحقن: 10 ميكرولتر
ملاءمة النظام
العينة: الحل القياسي
متطلبات الملاءمة
عامل المخلفات: 0.8-1.5
الانحراف المعياري النسبي: NMT 0.85% لمدة 6 حقن
التحليل
العينات: الحل القياسي وحل العينة
احسب النسبة المئوية للداباجليفلوزين (C21H25ClO6) في الجزء المأخوذ من داباجليفلوزين بروبانديول:
النتيجة = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = ذروة استجابة داباجليفلوزين من محلول العينة
rS = ذروة استجابة داباجليفلوزين من المحلول القياسي
CS = تركيز USP Dapagliflozin Propanediol RS في المحلول القياسي (مجم/مل)
CU = تركيز داباجليفلوزين بروبانديول في محلول العينة (مجم/مل)
معايير القبول: 98.0%-102.0% على الأساس اللامائي والبروبانديول-المجاني والمذيب-المجاني
مكونات أخرى
• محتوى البروبانيديول
المحلول القياسي الداخلي: 2.64 ملغم/مل من USP Ethrene Glycol RS في ثنائي ميثيل أسيتاميد
الحل القياسي: 3.0 ملغم/مل من USP Proprene Glycol RS في محلول قياسي داخلي
محلول العينة: 20 ملغم/مل من داباجليفلوزين بروبانديول في محلول قياسي داخلي
النظام الكروماتوغرافي
(انظر الفصل اللوني<621>، مدى ملاءمة النظام.)
الوضع: جي سي
الكاشف: تأين اللهب
العمود: 0.32-مم × 15-م من السيليكا المنصهرة؛ مغلفة بفيلم 0.5 ميكرومتر من المرحلة G14. [ملاحظة - قد تكون مراحل G15 أو G16 أو G20 أو G39 مناسبة للاستخدام أيضًا.]
درجات الحرارة
منفذ الحقن: 240 درجة
الكاشف: 240 درجة
العمود: انظر الجدول 2.
الجدول 2
درجة الحرارة الأولية (°) منحدر درجة الحرارة (°/دقيقة) درجة الحرارة النهائية (°) وقت الانتظار عند درجة الحرارة النهائية (دقيقة)
150 - 150 2
150 40 240 4
الغاز الناقل: الهيليوم
معدل التدفق: 3.5 مل/دقيقة
حجم الحقن: 1.0 ميكرولتر
نوع الحقن: تدفق منفصل، منقسم 80.8 مل/دقيقة
وقت التشغيل: NLT 5 أضعاف وقت الاحتفاظ بالبروبانديول
ملاءمة النظام
العينة: الحل القياسي
[ملاحظة-أوقات الاحتفاظ النسبية للبروبانديول والإيثيلين جلايكول هي 1.0 و1.1، على التوالي.]
متطلبات الملاءمة
القرار: NLT 1.5 بين بروبانديول وجلايكول الإيثيلين
الانحراف المعياري النسبي: NMT 3.0% للبروبانديول والإيثيلين جلايكول
التحليل
العينات: الحل القياسي وحل العينة
احسب نسبة البروبانيديول في الجزء المأخوذ من داباجليفلوزين بروبانديول:
النتيجة = (RU/RS) × (CS/CU) × 100
RU = نسبة استجابة الذروة للبروبانديول إلى جلايكول الإثيلين من محلول العينة
RS = نسبة استجابة الذروة للبروبانديول إلى جلايكول الإثيلين من المحلول القياسي
CS = تركيز USP Proprene Glycol RS في المحلول القياسي (مجم/مل)
CU = تركيز داباجليفلوزين بروبانديول في محلول العينة (مجم/مل)
معايير القبول: 14.0%-16.5%
الشوائب
• الشوائب العضوية
الحل أ، الحل ب، المرحلة المتنقلة، الحل القياسي،
حل العينة والنظام الكروماتوغرافي:
المضي قدما وفقا لتوجيهات في الفحص.
محلول الحساسية: 0.1 ميكروغرام/مل من USP Dapaglifloz في Propanediol RS في الأسيتونيتريل
محلول ملاءمة النظام: 0.2 ملغم / مل من USP Dapagliflozin Propanediol RS و 0.007 ملغم / مل من USP Dapagliflozin المرتبط بالمركب A RS في الأسيتونيتريل
ملاءمة النظام
العينات: الحل القياسي، حل الحساسية، وحل ملاءمة النظام
[ملاحظة-أوقات الاحتفاظ النسبية للمركب A المرتبط بالداباغليفلوزين والداباغليفلوزين هي 1.0 و1.02، على التوالي.]
متطلبات الملاءمة
القرار: NLT 2.0 بين المركب A المرتبط بـ dapagliflozin وdapagliflozin، الحل الملائم للنظام
عامل المخلفات: 0.8-1.5 للداباجليفلوزين، المحلول القياسي
نسبة الإشارة-إلى-الضوضاء: NLT 10، محلول الحساسية
التحليل
العينة: حل العينة
احسب النسبة المئوية لكل شوائب فردية في الجزء المأخوذ من داباغليفلوزين بروبانديول:
النتيجة = (rU/rT) × 100
rU = ذروة الاستجابة لكل شوائب فردية من محلول العينة
rT = مجموع كافة الردود من الحل النموذجي
معايير القبول: انظر الجدول 3. عتبة الإبلاغ هي 0.05%.
الجدول 3
معايير قبول وقت الاحتفاظ النسبي بالاسم، NMT (%)
داباجليفلوزين 1.0 -
إيثيلداباغليفلوزينا 1.24 0.15
أي فرد غير محدد النجاسة - 0.10
مجموع الشوائب - 0.30
أ (2S,3R,4R,5S,6R)-2-[4-كلورو-3-(4-إيثوكسي-3-إيثيلبنزيل)فينيل]-6- (هيدروكسي ميثيل) رباعي هيدرو-2H-بيران-3,4,5-تريول.
اختبارات محددة
• تحديد الماء á921ñ، الطريقة الأولى، الطريقة ج: 3.2%-4.0%
متطلبات إضافية
• التعبئة والتغليف والتخزين: يحفظ في حاوية مغلقة جيداً. تخزينها في درجة حرارة الغرفة التي تسيطر عليها.
• معايير USP المرجعية<11>
USP داباغليفلوزين بروبانديول RS
USP Dapagliflozin مركب ذو صلة A RS
(2S,3R,4R,5S,6R)-2-[4-برومو-3-(4-إيثوكسيبنزيل) فينيل]-6-(هيدروكسي ميثيل) رباعي هيدرو-2H-بيران-3,4,5-تريول.
C21H25BrO6 453.33
USP إيثيلين جلايكول RS
إيثان-1,2-ديول.
C2H6O2 62.07
يو إس بي بروبيلين جلايكول RS
بروبان-1,2-ديول.
C3H8O2 76.10 (دستور الأدوية الأمريكي 1-ديسمبر-2023)
