SBE-β-CD CAS 182410-00-0 مقايسة بيتاديكس سلفوبوتيل إيثر الصوديوم 95.0~105.0%
Ruifu Chemical هي الشركة الرائدة في تصنيع Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBE-β-CD) (CAS: 182410-00-0) بجودة عالية. تقوم شركة Ruifu Chemical بتوريد الدكسترين الحلقي من الدرجة الصيدلانية والسواغات الصيدلانية. Ruifu يمكن أن توفر التسليم في جميع أنحاء العالم، وبأسعار تنافسية، والخدمة الممتازة، والكميات الصغيرة والسائبة المتاحة. شراء بيتاديكس سلفوبوتيل إيثر الصوديوم، يرجى الاتصال: alvin@ruifuchem.com
| الاسم الكيميائي | بيتاديكس سلفوبوتيل إيثر الصوديوم |
| المرادفات | SBE-β-CD; SBE-بيتا-قرص مضغوط؛ كابتيسول. سلفوبوتيليثر الصوديوم β-سيكلودكسترين؛ سلفوبوتيل إيثر الصوديوم-بيتا-سيكلودكسترين؛ سلفوبوتيل إيثر بيتا - سيكلودكسترين؛ بيتا-سيكلودكسترين سلفوبوتيل إيثرات أملاح الصوديوم؛ β-سيكلودكسترين سلفوبوتيل إيثرات وأملاح الصوديوم |
| حالة المخزون | في المخزون، الإنتاج التجاري |
| رقم كاس | 182410-00-0 |
| الصيغة الجزيئية | C42H70O35•xNa•x(C4H9O3S) |
| الوزن الجزيئي | (1134.99).x(22.99).x(137.17) جم/مول |
| نقطة الانصهار | 202.0 ~ 204.0 درجة مئوية (ديسمبر) |
| الذوبان | قابل للذوبان في الماء. غير قابل للذوبان في الأسيتون والميثانول والكلوروفورم |
| رمز النظام المنسق | 3505100000 |
| شهادة توثيق البرامج وMSDS | متاح |
| عينة | متاح |
| الأصل | شنغهاي، الصين |
| الفئة | السواغات الصيدلانية |
| مدة الصلاحية | 36 شهرًا إذا تم تخزينها بشكل صحيح |
| العلامة التجارية | رويفو الكيميائية |
| العناصر | معايير التفتيش | النتائج |
| المظهر | أبيض إلى Off-مسحوق أبيض غير متبلور | مطابقة |
| تحديد الهوية بالأشعة تحت الحمراء | نفس نطاقات الامتصاص مثل USP Betadex Sulfobutyl Ether Sodium RS | مطابقة |
| تحديد HPLC | يتوافق وقت الاحتفاظ بالذروة الرئيسية لمحلول العينة مع الحل القياسي | مطابقة |
| متوسط درجة الاستبدال | يفي بمتطلبات اختبار متوسط درجة الاستبدال | مطابقة |
| تحديد تفاعل الصوديوم | اختبار إيجابي للصوديوم | مطابقة |
| الفحص | 95.0%~105.0% (على أساس لا مائي) | 99.49% |
| بيتا سيكلودكسترين | .10.10% | لم يتم الكشف عنها |
| 1,4-بيوتان سلطان | .50.5 جزء في المليون | 0.19 جزء في المليون |
| كلوريد الصوديوم | .20.20% | 0.003% |
| 4-هيدروكسي بيوتان-1-حمض السلفونيك | .0.09% | لم يتم الكشف عنها |
| مكرر (4 - سلفوبتيل) إيثر ثنائي الصوديوم | .050.05% | لم يتم الكشف عنها |
| السموم الداخلية البكتيرية | ≥20الاتحاد الأوروبي/ز | <5EU/ز |
| إجمالي عدد الميكروبات الهوائية | ≥100cfu/جم | <10 قدم مكعب/ز |
| إجمالي عدد القوالب والخمائر مجتمعة | ≥50 قدم مكعب/جم | <10 قدم مكعب/ز |
| الإشريكية القولونية | غياب | لم يتم الكشف عنها |
| وضوح الحل | يكون المحلول بنسبة 30% (وزن/حجم) واضحًا وخاليًا بشكل أساسي من جزيئات المادة الغريبة. | مطابقة |
| متوسط درجة الاستبدال | 6.2 ~ 6.9 | 6.5 |
| الذروة أنا | 0.0 ~ 0.3 | 0 |
| الذروة الثانية | 0.0 ~ 0.9 | 0.62 |
| الذروة الثالثة | 0.5 ~ 5.0 | 1.41 |
| الذروة الرابعة | 2.0 ~ 10.0 | 4.46 |
| الذروة V | 10.0 ~ 20.0 | 11.72 |
| الذروة السادسة | 15.0 ~ 25.0 | 20.75 |
| الذروة السابعة | 20.0 ~ 30.0 | 29.04 |
| الذروة الثامنة | 10.0 ~ 25.0 | 21.59 |
| بيك آي X | 2.0 ~ 12.0 | 7.83 |
| الذروة X | 0.0 ~ 4.0 | 2.57 |
| pH | 4.0 ~ 6.8 | 4.8 |
| محتوى الماء | .010.0% | 4.9% |
| طيف الأشعة تحت الحمراء | يتوافق مع الهيكل | يتوافق |
| الاستنتاج | يتوافق هذا المنتج عن طريق الفحص مع معيار USP35 | |
الحزمة: 500 جرام/الحقيبة، 1 كجم/الحقيبة، 10 كجم/الحقيبة/الطبل، 25 كجم/الطبل، أو حسب متطلبات العميل.
حالة التخزين: يُحفظ في حاويات مغلقة جيدًا ويُخزن في مستودع بارد وجاف (2 ~ 8 درجة مئوية) وجيد التهوية بعيدًا عن المواد غير المتوافقة. حماية من الضوء والرطوبة.
الشحن:التسليم إلى جميع أنحاء العالم عن طريق الجو، عن طريق FedEx / DHL Express. توفير تسليم سريع وموثوق.
بيتاديكس سلفوبوتيل إيثر الصوديوم
C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n 2163 عندما يكون n = 6.5
بيتا سيكلوديكسترين سلفوبوتيل إثيرات، أملاح الصوديوم؛
بيتا سيكلوديكسترين سلفوبوتيل إيثر الصوديوم [182410-00-0].
التعريف
يتم تحضير بيتاديكس سلفوبوتيل إيثر الصوديوم عن طريق ألكلة البيتاديكس باستخدام 1,4-بيوتان سولتون في ظل الظروف الأساسية
متوسط درجة الاستبدال في betadex هو NLT 6.2 وNMT 6.9.
يحتوي على NLT 95.0% وNMT 105.0% من C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n (n = 6.2-6.9)، محسوبًا على الأساس اللامائي.
تحديد الهوية
• أ. امتصاص الأشعة تحت الحمراء <197 كيلو>
• ب. يتوافق وقت الاحتفاظ بالذروة الرئيسية لمحلول العينة مع زمن المحلول القياسي، كما تم الحصول عليه في الاختبار.
• ج. مستوفياً لمتطلبات اختبار متوسط درجة الاستبدال.
• د. اختبارات تحديد الهوية-عامة، الصوديوم<191>
الفحص
• الإجراء
الطور المتحرك: 0.1 م من نترات البوتاسيوم في خليط من الأسيتونتريل والماء (1:4)
الحل القياسي: 10 ملغم/مل من USP Betadex Sulfobutyl Ether Sodium RS في الطور المتحرك
محلول العينة: 10 ملغم/مل من Betadex Sulfobutyl Ether Sodium في الطور المتحرك
النظام الكروماتوغرافي
(انظر الفصل اللوني<621>، مدى ملاءمة النظام.)
الوضع: إل سي
الكاشف: معامل الانكسار
درجة حرارة الكاشف: 35 ± 2 درجة
العمود: 7.8-مم × 30-سم عمود تحليلي؛ التعبئة L37. [ملاحظة-شطف العمود بمحلول الأسيتونتريل والماء (1:9) عند الانتهاء من سلسلة التشغيل.]
معدل التدفق: 1.0 مل/دقيقة
حجم الحقن: 20 ميكرولتر
ملاءمة النظام.
العينة: الحل القياسي
متطلبات الملاءمة
الانحراف المعياري النسبي: NMT 2.0%
التحليل
العينات: الحل القياسي وحل العينة
احسب النسبة المئوية لبيتاديكس سلفوبوتيل إيثر الصوديوم [C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n] في الجزء المأخوذ من بيتاديكس سلفوبوتيل إيثر الصوديوم:
النتيجة = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = ذروة الاستجابة لإيثر بيتاديكس سلفوبوتيل
الصوديوم من محلول العينة
rS = ذروة الاستجابة لإيثر بيتاديكس سلفوبوتيل
الصوديوم من المحلول القياسي
CS = تركيز USP Betadex Sulfobutyl Ether
الصوديوم RS في المحلول القياسي (ملغم/مل)
CU = تركيز Betadex Sulfobutyl Ether Sodium في محلول العينة (مجم/مل)
معايير القبول: 95.0%~105.0% على أساس لا مائي
الشوائب
• المعادن الثقيلة، الطريقة الثانية<231>: NMT 5 جزء في المليون
• الحد الأقصى من بيتا سيكلودكسترين (بيتاديكس)
الحل أ: 25 ملي مولار من هيدروكسيد الصوديوم
الحل ب: 250 ملي مولار من هيدروكسيد الصوديوم و1 مولار من نترات البوتاسيوم
المرحلة المتنقلة: انظر الجدول 1.
الجدول 1
| الوقت (دقيقة) | الحل أ (%) | الحل ب (%) |
| 0 | 100 | 0 |
| 4 | 100 | 0 |
| 5 | 0 | 100 |
| 10 | 0 | 100 |
| 11 | 100 | 0 |
| 20 | 100 | 0 |
الحل القياسي: 2 ميكروغرام/مل من USP Beta Cyclodextrin RS
محلول العينة: 2 ملغم/مل من بيتاديكس سلفوبوتيل إيثر الصوديوم
النظام الكروماتوغرافي
(انظر الفصل اللوني<621>، وملاءمة النظام واللوني الأيوني<1065>.)
الوضع: إيك
الكاشف: قياس التيار النبضي (خلية قياس التيار مع قطب كهربائي ذهبي وقطب مرجعي فضي)
العمود
الحماية: 4.0-مم × 5-سم أنيون-تبادل؛ التعبئة L61
التحليلية: 4.0-مم × 25-سم أنيون-تبادل؛
التعبئة L61
درجة حرارة العمود: 50 ± 2 درجة
معدل التدفق: 1.0 مل/دقيقة
حجم الحقن: 20 ميكرولتر
الشكل الموجي للكاشف الأمبيرومتري النبضي: انظر الجدول 2.
الجدول 2
| الوقت (ق) | الجهد (الخامس) |
| 0.00 | 0.10 |
| 0.30 | ابدأ التكامل |
| 0.50 | 0.10 |
| 0.50 | وقف التكامل |
| 0.51 | 0.60 |
| 0.60 | -0.60 |
| 0.65 | -0.60 |
ملاءمة النظام
العينة: الحل القياسي
متطلبات الملاءمة
الانحراف المعياري النسبي: NMT 5.0%
التحليل
العينات: الحل القياسي وحل العينة
احسب النسبة المئوية لبيتا سيكلوديكسترين (بيتاديكس) في الجزء المأخوذ من بيتاديكس سلفوبوتيل إيثر الصوديوم:
النتيجة = (rU/rS) × (CS/CU) × F × 100
rU = استجابة الذروة لبيتا سيكلودكسترين من محلول العينة
rS = استجابة الذروة لبيتا سيكلوديكسترين من المحلول القياسي
CS = تركيز USP Beta Cyclodextrin RS في المحلول القياسي (ميكروجرام/مل)
CU = تركيز Betadex Sulfobutyl Ether Sodium في محلول العينة (مجم/مل)
F = عامل التحويل (10-3 مجم/ميكروجرام)
معايير القبول: NMT 0.1%
• الحد الأقصى لـ 1.4-بيوتان سولتون
الحل القياسي الداخلي: 0.25 ميكروغرام/مل من ثنائي إيثيل سلفون
محلول المخزون القياسي ج: 0.5 ميكروغرام/مل من 1,4-سولتون البيوتان
محلول المخزون القياسي ب: 1.0 ميكروغرام/مل من 1,4-سولتون البيوتان
محلول المخزون القياسي C: 2.0 ميكروغرام/مل من 1,4-سولتون البيوتان
عينة من محلول المخزون: 250 ملغم/مل من Betadex Sulfobutyl Ether Sodium في المحلول القياسي الداخلي
الحل الفارغ والحلول النموذجية أ، ب، ج، د:
اتبع الجدول 3 لوضع كميات المحلول القياسي الداخلي، أو كل محلول مخزون قياسي، أو محلول مخزون العينة، أو الماء، أو كلوريد الميثيلين في كل أنبوب اختبار زجاجي بسدادة. [ملاحظة-أنبوب اختبار ذو غطاء لولبي سعة 10-مل مناسب.] امزج كل أنبوب اختبار في خلاط دوامي لمدة 30 ثانية، واتركه لمدة 5 دقائق على الأقل أو حتى يتم الفصل الكامل للمرحلة. استخرج المرحلة العضوية في قنينة GC وختمها. [ملاحظة-بعناية كبيرة، خذ أقل قدر ممكن من الطور المائي.] الكميات المضافة من 1,4-سولتون البيوتان في محاليل العينات A، B، C، وD هي 0.5، 1.0، 2.0، و0 ميكروغرام، على التوالي.
الجدول 3
| اسم العينة | تمت إضافة الحل 1 (مل) | تمت إضافة الحل 2 (مل) | كلوريد الميثيلين المضاف (مل) |
| حل فارغ | الحل القياسي الداخلي، 4.0 | الماء، 1.0 | 1.0 |
| نموذج الحل أ | عينة من محلول المخزون، 4.0 | حل المخزون القياسي أ، 1.0 | 1.0 |
| نموذج الحل ب | عينة من محلول المخزون، 4.0 | حل المخزون القياسي ب، 1.0 | 1.0 |
| نموذج الحل ج | عينة من محلول المخزون، 4.0 | حل المخزون القياسي C، 1.0 | 1.0 |
| نموذج الحل د | عينة من محلول المخزون، 4.0 | الماء، 1.0 | 1.0 |
[ملاحظة-قم بالتحضير مباشرة قبل الاستخدام.]
النظام الكروماتوغرافي
(انظر الفصل اللوني<621>، مدى ملاءمة النظام.)
الوضع: جي سي
الكاشف: تأين اللهب
العمود: 0.32-مم × 25-م منصهر-عمود سيليكا شعري؛ 0.5-ميكرومتر طبقة من المرحلة G46
درجة الحرارة
الكاشف: 270 درجة
منفذ الحقن: 200 درجة
العمود: انظر برنامج درجة الحرارة في الجدول 4
الجدول 4
درجة الحرارة الأولية (°) منحدر درجة الحرارة (°/دقيقة) درجة الحرارة النهائية (°) وقت الانتظار عند درجة الحرارة النهائية (دقيقة)
100 10 200 -
200 35 270 5
الغاز الحامل: الهيليوم، عادة عند ضغط مدخل 12 رطل لكل بوصة مربعة
حجم الحقن: 1.0 ميكرولتر
نوع الحقن: حقن بدون سبليت لمدة 0.5 دقيقة، ثم يتم التقسيم بمعدل 50 مل/دقيقة. [ملاحظة-يوصى باستخدام بطانة حقن مناسبة بدون انقسام.]
ملاءمة النظام
العينة: نموذج الحل ب
[ملاحظة-أوقات الاحتفاظ النسبية لثنائي إيثيل سلفون و1,4-بيوتان سولتون هي 0.7 و1.0 على التوالي.]
متطلبات الملاءمة
الانحراف المعياري النسبي: NMT 10.0%
التحليل
العينات: الحل الفارغ، وحلول العينات أ، ب، ج، د
قم بتصحيح نسبة استجابات الذروة لـ 1,4-سولتون البيوتان إلى ثنائي إيثيل سلفون في محلول العينة A أو B أو C أو D عن طريق طرح نسبة استجابات الذروة لـ 1,4-سولتون البيوتان إلى سلفون الإيثيل في المحلول الفارغ. ارسم النسبة المصححة لاستجابة الذروة لـ 1,4-سولتون البيوتان إلى ذروة استجابة ثنائي إيثيل سلفون في محلول العينة A أو B أو C أو D، مقابل الكمية المضافة، بالميكروجرام، من 1,4-بيوتان سولتون. استقراء الخط الذي يربط النقاط على الرسم البياني حتى يلتقي بمحور الكمية. تمثل المسافة بين هذه النقطة وتقاطع المحاور كمية 1,4-سولتون البيوتان، A، بالميكروجرام، في الجزء 4-مل من محلول مخزون العينة. احسب محتوى 1,4-بيوتان سولتون في الجزء المأخوذ من بيتاديكس سلفوبوتيل إيثر الصوديوم:
النتيجة = A/(VExt × CU × F)
أ = المحدد أعلاه
VExt = حجم محلول مخزون العينة المستخدم في خطوة الاستخراج، 4.0 مل
CU = تركيز Betadex Sulfobutyl Ether Sodium في محلول مخزون العينة (مجم/مل)
F = عامل التحويل (10-3 جم/مجم)
معايير القبول: هيدروكسي بيوتان-1-حمض السلفونيك، أو NMT 0.5 جزء في المليون
• الحد الأقصى لكلوريد الصوديوم، 4-هيدروكسي بيوتان-1-حمض السلفونيك، وثنائي (4-سلفوبيوتيل) إيثر ثنائي الصوديوم
الحل أ: 5 ملي مولار من هيدروكسيد الصوديوم، وإزالة الغاز في وعاء مغلق لمدة 15 دقيقة
الحل ب: 25 ملي مولار من هيدروكسيد الصوديوم، وإزالة الغاز في وعاء مغلق لمدة 15 دقيقة
المرحلة المتنقلة: انظر الجدول 5
الجدول 5
| الوقت (دقيقة) | الحل أ (%) | الحل ب(%) |
| 0 | 100 | 0 |
| 4 | 100 | 0 |
| 10 | 70 | 30 |
| 24 | 70 | 30 |
| 25 | 100 | 0 |
| 40 | 100 | 0 |
محلول غسيل العمود A: 50 ملي مولار من سترات الصوديوم
محلول غسيل العمود ب: 150 ملي مولار من هيدروكسيد الصوديوم
الحل القياسي: قم بإعداد محلول بتركيزات معروفة تبلغ 8 ميكروغرام/مل من USP Sodium Chloride RS، و4 ميكروغرام/مل من 4-هيدروكسي بيوتان-1-حمض السلفونيك، و4 ميكروغرام/مل من ثنائي الصوديوم (4-سلفوبوتيل) ثنائي الصوديوم.
محلول العينة: 4 ملغم/مل من بيتاديكس سلفوبوتيل إيثر الصوديوم
النظام الكروماتوغرافي
(انظر الفصل اللوني<621>، وملاءمة النظام واللوني الأيوني<1065>.)
الوضع: إيك
الكاشف: الموصلية
النطاق: 30 ميكروثانية
التيار: 100 مللي أمبير
العمود: [ملاحظة-في نهاية كل تشغيل، قم بتنظيف العمود باستخدام محلول غسيل العمود A بمعدل تدفق 1 مل/دقيقة لمدة 35 دقيقة ثم استخدم محلول غسيل العمود B بنفس معدل التدفق لمدة 35 دقيقة.]
الحماية: 4.0-مم × 5.0-سم أنيون-تبادل؛ التعبئة L61
التحليلية: 4.0-مم × 25-سم أنيون-تبادل؛ التعبئة L61
درجة حرارة العمود: 30 درجة
القامع: مثبط ذاتي أنيوني ذو غشاء ميكروي 1 أو نظام قمع كيميائي مناسب
القمع: القمع الذاتي
معدل التدفق: 1.0 مل/دقيقة
حجم الحقن: 20 ميكرولتر
ملاءمة النظام
العينة: الحل القياسي
[ملاحظة-يتم توفير أوقات الاحتفاظ النسبية للعلم فقط. أوقات الاحتفاظ النسبية لـ 4-هيدروكسي بيوتان-1-أيون سلفونات، أيون كلوريد، وأيون إيثر ثنائي (سلفوبوتيل) هي 1.0، 1.4، و8.6، على التوالي.]
متطلبات الملاءمة
القرار: NLT 2.0
الانحراف المعياري النسبي: NMT 10.0%
التحليل
العينات: الحل القياسي وحل العينة
احسب النسبة المئوية لكلوريد الصوديوم، 4-هيدروكسي بيوتان-1-حمض السلفونيك، أو ثنائي (سلفوبوتيل) إيثر ثنائي الصوديوم في الجزء المأخوذ من بيتاديكس سلفوبوتيل إيثر الصوديوم:
النتيجة = (rU/rS) × (CS/CU) × F × 100
rU = ذروة الاستجابة لكلوريد الصوديوم، 4-هيدروكسي بيوتان-1-حمض السلفونيك، أو ثنائي (سلفوبوتيل) إيثر ثنائي الصوديوم من محلول العينة
rS = ذروة الاستجابة لكلوريد الصوديوم، 4-هيدروكسي بيوتان-1-حمض السلفونيك، أو ثنائي (سلفوبوتيل) إيثر ثنائي الصوديوم من المحلول القياسي
CS = تركيز كلوريد الصوديوم، 4-هيدروكسي بيوتان-1-حمض السلفونيك، أو ثنائي (سلفوبوتيل) إيثر ثنائي الصوديوم في المحلول القياسي (ميكروجرام/مل)
CU = تركيز Betadex Sulfobutyl Ether Sodium في محلول العينة (مجم/مل)
F = عامل التحويل (10−3 0 100 0 مجم/ميكروجرام)
معايير القبول
كلوريد الصوديوم: NMT 0.2%
4-هيدروكسي بيوتان-1-حمض السلفونيك: NMT 0.09%
مكرر (سلفوبوتيل) ثنائي الصوديوم الأثير: NMT 0.05%
اختبارات محددة
اختبار السموم الداخلية البكتيرية<85>: مستوى السموم الداخلية البكتيرية يمكن استيفائه للمتطلبات المنصوص عليها في الدراسة (الدراسات) ذات الصلة بنموذج الجرعات التي يستخدم فيها بيتاديكس سلفوبوتيل إيثر الصوديوم. عندما تشير الملصقة إلى أن Betadex Sulfobutyl Ether Sodium يجب أن يخضع لمزيد من المعالجة أثناء تحضير أشكال الجرعات القابلة للحقن، فإن مستوى السموم الداخلية البكتيرية يكون بحيث يمكن استيفاء المتطلبات الواردة في دراسة (دراسات) شكل الجرعات ذات الصلة التي يستخدم فيها Betadex Sulfobutyl Ether Sodium.
• اختبارات التعداد الميكروبي<61>واختبارات الكائنات الدقيقة المحددة<62>: لا يتجاوز إجمالي عدد الميكروبات الهوائية 100 وحدة مستعمرة/جم، ولا يتجاوز إجمالي عدد العفن والخمائر المجمعة 50 وحدة مستعمرة/جم. يفي بمتطلبات اختبار غياب الإشريكية القولونية.
• وضوح الحل
حل العينة: محلول 30% (وزن/حجم).
التحليل: افحص محلول العينة باستخدام صندوق ضوئي على خلفيات بيضاء وسوداء، وسجل وجود أي ضباب أو تألق أو ألياف أو بقع أو أي مادة غريبة أخرى.
معايير القبول: الحل واضح، وخالي بشكل أساسي من جزيئات المادة الغريبة.
• متوسط درجة الاستبدال
تشغيل المنحل بالكهرباء: 30 ملي مولار من حمض البنزويك وتعديله إلى درجة حموضة مناسبة للأداة المستخدمة عن طريق إضافة 100 ملي مولار تريس (هيدروكسي ميثيل) أمينوميثان عازل.
[ملاحظة-نظرًا للاختلاف بين الشعيرات الدموية، لم يتم تحديد درجة حموضة إلكتروليت واحدة قابلة للتطبيق عالميًا.
بدلاً من ذلك، يجب تحديد الرقم الهيدروجيني الأمثل المرتبط بكل الشعيرات الدموية الفردية وفقًا لدليل الأدوات.]
الحل القياسي: 10 ملغم/مل من USP Betadex Sulfobutyl Ether Sodium RS
محلول العينة: 10 ملغم/مل من بيتاديكس سلفوبوتيل إيثر الصوديوم
إجراء شطف الشعيرات الدموية: استخدم قوارير إلكتروليت منفصلة لشطف الشعيرات الدموية وتحليل العينات. إجراء شطف ما قبل التحليل على أساس يومي قبل كل تحليل: شطف الشعيرات الدموية مع 0.1 N هيدروكسيد الصوديوم لمدة 30 دقيقة، مع الماء لمدة NLT 2 ساعة، ومع تشغيل المنحل بالكهرباء لمدة NLT 1 ساعة. قم بإجراء شطف ما قبل الحقن قبل كل حقنة على النحو التالي. شطف الشعرية مع 0.1 N هيدروكسيد الصوديوم لNLT 1 دقيقة، ومع تشغيل المنحل بالكهرباء لNLT 3 دقيقة. إذا تم استخدام الشعيرات الدموية الجديدة، بالإضافة إلى الشطف المنتظم الموصوف أعلاه، فإن الشعيرات الدموية الجديدة تتطلب الشطف قبل استخدامها لأول مرة. شطف الشعيرات الدموية الجديدة مع 1 م هيدروكسيد الصوديوم لمدة 1 ساعة، تليها شطف الماء 2 - ح.
النظام الكهربي
(انظر الرحلان الكهربائي الشعري<1053>.)
الوضع: عالي الأداء CE
الكاشف: الأشعة فوق البنفسجية العكسية 200 نانومتر، بنطاق ترددي 20 نانومتر. [ملاحظة-يمكن استخدام طول موجة كشف يبلغ 205 نانومتر مع عرض نطاق يبلغ 10 نانومتر كبديل.]
العمود: قمم الصوديوم I–X (% منطقة الذروة) 50-ميكرون × 50-سم عمود السيليكا المنصهر
درجة حرارة العمود: 25 درجة
الجهد المطبق: 0.00 إلى +30.00 كيلو فولت منحدر خطي على مدى 10 دقائق، ثم عند 30 كيلو فولت لمدة 20 دقيقة أخرى
حجم الحقن: أحجام متساوية عند 0.5 رطل لكل بوصة مربعة لمدة 10 ثوانٍ
ملاءمة النظام
العينة: الحل القياسي
[ملاحظة-انظر الجدول 6 لمعرفة أوقات الهجرة النسبية التقريبية لذروات بيتاديكس سلفوبوتيل إيثر الصوديوم I-X (ذروات بيتاديكس سلفوبوتيل إيثر الصوديوم I، II، III، ...، X، تحتوي على جزيء بيتادكس سلفوبوتيل إيثر مع 1، 2، 3، ...، 10 بدائل سلفوبوتيل، على التوالي). أوقات الترحيل النسبية هي لأغراض إعلامية فقط للمساعدة في تحديد الذروة.]
الجدول 6
| بيتاديكس سلفوبوتيل إيثر الصوديوم قمم I-X | وقت الهجرة النسبية |
| I | 0.58 |
| II | 0.63 |
| ثالثا | 0.69 |
| IV | 0.77 |
| V | 0.83 |
| VI | 0.91 |
| سابعا | 1.00 |
| ثامنا | 1.10 |
| IX | 1.20 |
| X | 1.30 |
متطلبات الملاءمة
القرار: NLT 0.9، بين قمة بيتاديكس سلفوبوتيل إيثر الصوديوم IX وذروة بيتاديكس سلفوبوتيل إيثر الصوديوم X
التحليل
العينات: قم بتشغيل المنحل بالكهرباء والماء والمحلول القياسي ومحلول العينة
حقن الحل القياسي وحل العينة عن طريق تطبيق ضغط تفاضلي قدره 0.5 رطل لكل بوصة مربعة، أي ما يعادل 34 ملي بار، لمدة 10 ثوانٍ، يليه حقن تشغيل المنحل بالكهرباء عند 0.5 رطل لكل بوصة مربعة لمدة 2 ثانية. [ملاحظة-يجب إجراء الحقن بالضغط باستخدام قنينة ماء أو تشغيل المنحل بالكهرباء في نهاية مخرج الشعيرات الدموية.]
تسجيل الكهربية، وقياس استجابات الذروة لقمم الصوديوم بيتاديكس سلفوبوتيل الأثير الفردية (من الأول إلى العاشر). حساب منطقة الذروة المصححة، منظمة العفو الدولية، لكل قمة في الرسم البياني الكهربائي:
منطقة الذروة المصححة A = منطقة الذروة × طول الشعيرات الدموية الفعال (سم) / وقت الهجرة
قم بتطبيع مناطق الذروة المصححة من خلال تقديم كل منها كنسبة مئوية من إجمالي مساحة غلاف الاستبدال المصححة:
المساحة المُسمّاة، NA: A / n∑i=1 Ai x 100
n = أعلى مستوى للإحلال
تحديد متوسط درجة الاستبدال:
متوسط درجة الاستبدال = n∑i=1 (مستوى الاستبدال للذروة x NA) / 100
معايير القبول: 6.2~6.9 لمتوسط درجة الاستبدال
لكل من بيتاديكس سلفوبوتيل إيثر الصوديوم قمم I-X، انظر النطاق الحدي (% مساحة الذروة) في الجدول 7.
الجدول 7
| بيتاديكس سلفوبوتيل إيثر الصوديوم قمم I-X | نطاق الحد (% منطقة الذروة) |
| I | 0-0.3 |
| II | 0-0.9 |
| ثالثا | 0.5-5.0 |
| IV | 2.0-10.0 |
| V | 10.0-20.0 |
| VI | 15.0-25.0 |
| سابعا | 20.0-30.0 |
| ثامنا | 10.0-25.0 |
| IX | 2.0-12.0 |
| X | 0-4.0 |
• الرقم الهيدروجيني<791>: 4.0-6.8، في محلول 30% (وزن/حجم) في ثاني أكسيد الكربون-ماء مجاني
• تحديد الماء، الطريقة الأولى<921>: NMT 10.0%
متطلبات إضافية
• التعبئة والتغليف والتخزين: يحفظ في حاويات مغلقة جيداً، ويخزن في درجة حرارة الغرفة. حماية من الرطوبة.
• الملصق: ضع ملصقاً عليه للإشارة إلى استخدامه في تصنيع أشكال الجرعات القابلة للحقن.
• معايير USP المرجعية<11>
USP بيتا سيكلودكسترين RS
USP بيتاديكس سلفوبوتيل إيثر الصوديوم RS
USP الذيفان الداخلي RS
USP كلوريد الصوديوم RS ■1S (NF30)
كيفية الشراء؟ يرجى الاتصالالدكتور ألفين هوانغ: sales@ruifuchem.com أو alvin@ruifuchem.com
15 عاما من الخبرة؟لدينا أكثر من 15 عامًا من الخبرة في تصنيع وتصدير مجموعة واسعة من المواد الصيدلانية الوسيطة أو المواد الكيميائية الدقيقة عالية الجودة.
الأسواق الرئيسية؟ البيع إلى السوق المحلية وأمريكا الشمالية وأوروبا والهند وكوريا واليابان وأستراليا وغيرها.
المزايا؟ جودة فائقة، وسعر معقول، وخدمات احترافية ودعم فني، وسرعة التسليم.
الجودة ضمان? نظام صارم لمراقبة الجودة. تشمل المعدات الاحترافية للتحليل NMR، وLC-MS، وGC، وHPLC، وICP-MS، وUV، وIR، وOR، وK.F، وROI، وLOD، وMP، والوضوح، والذوبان، واختبار الحد الميكروبي، وما إلى ذلك.
عينات? توفر معظم المنتجات عينات مجانية لتقييم الجودة، ويجب أن يدفع العملاء تكلفة الشحن.
تدقيق المصنع? نرحب بتدقيق المصنع. يرجى تحديد موعد مقدما.
موك؟ لا موك. الطلب الصغير مقبول.
وقت التسليم? إذا كان في المخزون، ضمان التسليم لمدة ثلاثة أيام.
النقل? عن طريق التعبير (فيديكس، دي إتش إل)، عن طريق الجو، عن طريق البحر.
المستندات؟ خدمة ما بعد البيع: يمكن توفير COA، MOA، ROS، MSDS، وما إلى ذلك.
التوليف المخصص? يمكن أن توفر خدمات تركيبية مخصصة لتناسب احتياجاتك البحثية بشكل أفضل.
شروط الدفع? سيتم إرسال الفاتورة الأولية أولاً بعد تأكيد الطلب، مرفقة بالمعلومات المصرفية الخاصة بنا. الدفع عن طريق T/T (تحويل تلكس)، وPayPal، وWestern Union، وما إلى ذلك.
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBE-β-CD; Captisol) (CAS: 182410-00-0) هو نوع جديد من الدكسترين الحلقي المعدل كيميائيًا ببنية مصممة لتحسين قابلية ذوبان الأدوية وثباتها.
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium هو نوع جديد من سواغ المستحضر الصيدلاني، ينتمي إلى مشتق حمض السلفونيك من الدكسترين الحلقي الأنيوني عالي الذوبان في الماء. يمكن دمجه جيدًا مع جزيئات الدواء لتكوين مجمعات غير تساهمية، مما يحسن استقرار الدواء وقابليته للذوبان في الماء وسلامته، ويحسن بشكل فعال النشاط البيولوجي لجزيء الدواء. سميته الكلوية صغيرة ويمكن أن تخفف من انحلال الدم الدوائي. التحكم في معدل إطلاق الدواء.
يمكن لـ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium أن يشكل مجمعات غير تساهمية مع العديد من أنواع المركبات بما في ذلك الجزيئات العضوية الصغيرة والببتيدات والبروتينات. ويمكنه أيضًا تعزيز قابليتها للذوبان واستقرارها في الماء. أول تطبيق لـ sulfobutylether bcyclodextrin كان في المستحضرات القابلة للحقن. ويمكن استخدامه أيضًا في أشكال الجرعات الصلبة والسائلة عن طريق الفم، وفي تركيبات العيون والاستنشاق والأنف. يمكن أن يعمل Betadex Sulfobutyl Ether Sodium كعامل تناضحي و/أو مذيب لتسليم الإطلاق المتحكم فيه، وله خصائص حافظة مضادة للميكروبات عند وجوده بتركيزات كافية. تعتمد كمية Betadex Sulfobutyl Ether Sodium التي يمكن استخدامها على الغرض من إدراجها في التركيبة، وطريقة الإعطاء، وقدرة السيكلودكسترين على التعقيد مع توصيل الدواء.
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium مشتق من b-cyclodextrin، وهو سام للكلى عند تناوله بالحقن. ومع ذلك، فقد أظهرت الدراسات أن سلفوبوتيليثر بيسايكلوديكسترين يمكن تحمله جيدًا عند تناول جرعات عالية، عند تناوله عن طريق الحقن الوريدي، أو عن طريق الفم، أو عن طريق الاستنشاق. يمكن إعطاء ما يصل إلى 9 جم / يوم عن طريق التسريب الوريدي في تركيبة فوريكونازول مرخصة. يتم باستمرار التحقق من سلامة استخدام الجرعات العالية من سلفوبوتيل إيثر β-سيكلوديكسترين عن طريق الوريد لدى البشر. لقد تم إخضاع Betadex Sulfobutyl Ether Sodium لمجموعة واسعة من السمية الجينية في المختبر وفي الجسم الحي والتقييمات الدوائية. لم يتم ملاحظة أي تغيرات سمية جينية أو مطفرة عند تناول بيتاديكس سلفوبوتيل إيثر الصوديوم. Betadex Sulfobutyl Ether Sodium متوافق حيوياً ولا يُظهر أي نشاط دوائي. يتم التخلص منه بسرعة دون استقلاب عند تناوله عن طريق الوريد.
يتم تضمين Betadex Sulfobutyl Ether Sodium في المنتجات القابلة للحقن الوريدي والعضلي المعتمدة والمسوقة حاليًا في الولايات المتحدة الأمريكية وأوروبا واليابان. تم تضمينه في قاعدة بيانات المكونات غير النشطة التابعة لإدارة الغذاء والدواء لاستخدامه في الحقن الوريدي والريدي. يتم تقييم استخدامه بطرق أخرى، بما في ذلك SC، عن طريق الفم، الاستنشاق، الأنف والعين، في الدراسات السريرية.
باستخدام β-سيكلوديكسترين و1,4-سلفوبيوتيرولاكتون كمواد خام، عن طريق إدخال كمية مناسبة من المذيب العضوي في المحلول المائي القلوي، تزداد قابلية ذوبان 1,4-سلفوبيوتيرولاكتون، ويتم تحسين العائد التوليفي لإيثر سلفوبوتيل-β-سيكلوديكسترين؛ يتم إخضاع محلول المنتج الناتج لغسيل الكلى بالموجات فوق الصوتية وإزالة اللون من الكربون المنشط والتجفيف بالتجميد وعمليات أخرى للحصول على منتجات مسحوق سلفوبوتيل إيثر - β - سيكلوديكسترين.
